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El cosmético natural desde su nacimiento como idea a su salida al mercado. O el parto del elefante.

El cosmético natural desde su nacimiento como idea a su salida al mercado. O el parto del elefante.

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En este mundo tecnológico en el que nos movemos, estamos acostumbrados a la inmediatez, a vivir, comer, ver y sentir aceleradamente. Así, con este comienzo vais a pensar que lo que pretendo con este artículo es reivindicar un mundo más “slow” y más saludable, sostenible y feliz. Sin embargo, no. No ahora. Este tema tan apasionante lo dejaremos, porque lo merece, para otra entrada.

Lo que pretendo mostrar es sencillo: que un cosmético no surge como idea hoy y sale al mercado mañana. El camino entre el punto a (idea) y el punto b (mercado) es considerablemente más largo y complejo de lo que a simple vista pudiese parecer. ¿Por qué? Pues sobre todo porque hay que garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y la seguridad del producto cosmético a lo largo de su vida útil. La normativa es muy clara al respecto. El reglamento por el que se rige la fabricación y comercialización de productos cosméticos (REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009  DEL  PARLAMENTO  EUROPEO  Y  DEL  CONSEJO  de  30  de  noviembre  de  2009 sobre  los  productos  cosméticos) dice en su artículo 3, muy claramente que para que un cosmético salga al mercado ha de garantizarse su seguridad: “Los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.” Esta seguridad implica que se ha fabricado siguiendo buenas prácticas de fabricación, que sus ingredientes son seguros, que el producto en sí es seguro, porque es estable en el tiempo y porque será capaz de conservarse y resistir el uso habitual al que se pueda someter a lo largo de su vida útil. Y todo esto tiene que ir avalado por cuantos documentos sean necesarios: procedimientos normalizados de trabajo, documentación técnica de ingredientes, challenge test, análisis de estabilidad y de compatibilidad con el envase, expediente de seguridad del producto cosmético, evaluación de seguridad del producto cosmético… ¡Cuántas cosas, por dios! Pues sí. El nacimiento de un cosmético es más parecido a la gestación de un elefante que a la del ratón que lo asusta. A continuación resumimos las fases más relevantes en este largo proceso de gestación:

Primera fase. Diseño de la fórmula y búsqueda de los ingredientes.

En función de a quién va dirigido el cosmético y su función, del problema que se trata de resolver, se selecciona la forma cosmética (emulsión, loción, disolución, suspensión, pastilla, bálsamo, etc.) y en consecuencia los ingredientes y sus concentraciones. El proceso de elección de ingredientes es especialmente laborioso en cosmética natural certificada, ya que hay que asegurarse de que los ingredientes elegidos, además de ser seguros, cumplen los requisitos establecidos por la norma en base a la cual se certificará el producto. Esto implica recopilar toda la información técnica disponible sobre cada uno de los ingredientes potenciales que luego facilite tanto la elección del ingrediente más adecuado a nuestro proyecto como la realización de un expediente de información del producto lo más completo posible. Por otro lado, la búsqueda de activos con diferentes funciones y propiedades, avaladas por estudios in vivo y/o in vitro según las características del cosmético es, también, muy importante para garantizar el éxito del producto.

Selección de ingredientes

Fotografía de Matt Briney

Segunda fase. Elaboración de prototipos o diferentes propuestas de formulaciones.

Una vez seleccionadas las diferentes opciones de ingredientes que formarán parte de nuestro cosmético el siguiente paso consiste en elaborar prototipos para nuestro producto cosmético en el que se testan los candidatos a ingredientes y su resultado a priori en cada propuesta de fórmula, tanto desde el punto de vista organoléptico (textura, color, brillo, fragancia, viscosidad aparente) como desde el punto de vista de su análisis sensorial y sensación sobre la piel: textura y consistencia, extensibilidad, absorción, etc.

En la elección de los prototipos se tiene en cuenta, además, otros factores relacionados con los ingredientes como: criterios de seguridad, documentación disponible, existencia de ingredientes similares en el mercado, coste, facilidad de manejo e incompatibilidades con otros ingredientes, etc. En el proceso de elección de la fórmula final normalmente se recurre a estudios de estabilidad previa (pruebas de centrifugación, ciclos alternos de temperatura, control de viscosidad y de ph, analizadores específicos como Lumisizer, etc.) que ayudan a descartar propuestas inestables.

Tercera fase. Elección de la fórmula final y del envase. Realización de estudios previos a la introducción en el mercado.

Una vez elegida la fórmula para nuestro producto cosmético hemos de asegurarnos de que el sistema conservante elegido es adecuado para garantizar la seguridad del producto a lo largo de su vida útil. Es decir, que será capaz de mantener sus características en el tiempo, hasta la fecha de caducidad o de consumo una vez abierto, indicada en su etiqueta, sin estropearse y  sin causar daños a su usuario en las condiciones normales previstas de uso. Este estudio se llama “Challenge test” y consiste en la inoculación controlada de una serie estandarizada de cepas de bacterias y hongos con el fin de comprobar que el sistema conservante puede hacer frente a dichos microorganismos de manera eficaz.

Por otro lado se somete al producto a un análisis de estabilidad acelerada que consiste en someter al producto a unas condiciones extremas de temperatura para simular el envejecimiento del producto y poder estimar así tanto su estabilidad en el tiempo como la caducidad. Además se realiza un estudio de compatibilidad con el envase para establecer la posible interacción entre el material del envase y el producto y garantizar de este modo su seguridad.

Según los resultados obtenidos en estos análisis puede ser necesario reformular, ajustar la fórmula o cambiar el envase y volver a realizar, por tanto, los análisis pertinentes.

Cuarta fase. Reivindicaciones cosméticas y estudios de seguridad.

El REGLAMENTO (UE) Nº655/2013 DE LA COMISIÓN de 10 de julio de 2013 por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos hace mención a las reivindicaciones o claims. El Reglamento 1223 dice en su artículo 12: “En el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productos cosméticos no se utilizarán textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o funciones de las que carecen.” Es decir, que las reivindicaciones han de ser ciertas y han de poder demostrarse. Lo más habitual es hacerlo mediante estudios de eficacia y seguridad. Los estudios realizados y el soporte documental que avalen las reivindicaciones han de acompañar el expediente de seguridad del producto cosmético.

Quinta fase. Regulatory: Documentación legal del cosmético. Elaboración del expediente de información del producto cosmético y Evaluación de seguridad.

El Reglamento 1223 en su capítulo III establece que  “antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado ha de haber sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y ha de haberse elaborado un informe sobre la seguridad del producto cosmético”. Este informe de seguridad y la evaluación de seguridad forman parte del expediente de información del producto cosmético. El expediente de seguridad es un documento dinámico que se ha de mantener actualizado y ha de estar disponible en la dirección indicada en la etiqueta del cosmético durante al menos 10 años desde la salida del último lote del producto al mercado.

Sexta fase. Notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).

De forma previa a la introducción en el mercado, se ha de notificar a la Comisión una serie de datos relacionados con el producto cosmético. El objetivo de este portal es centralizar la información a nivel europeo y facilitar las tareas de cosmetovigilancia.

Séptima fase: Introducción en el mercado. ¡Enhorabuena, nació por fin!

Floreció

Fotografía de Ornella Binni

El tiempo en el que se desarrolla todo este proceso -en el que no se han considerado, por simplificar, otros aspectos tangenciales pero no menos importantes como el diseño del packaging, análisis de costes y plan de marketing- no suele ser inferior a 6 meses y no es raro que se prolongue hasta los 18-24 meses en función de la complejidad del producto, de los estudios necesarios y de los medios y tamaño de la empresa fabricante o responsable. Lo dicho, el parto del elefante.

Maria Encinas Escribano, Técnico Responsable y CEO

Ilurbeda

Fotografía de portada: Ian Dooley

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